Результаты неинтервенционного наблюдательного исследования применения урсодезоксихолевой кислоты у больных первичным билиарным циррозом

Цель исследования. Оценить клиническую эффективность и безопасность терапии препаратом урсодезоксихолевой кислоты «Ливодекса®» в дозе из расчета 15 мг на 1 кг массы тела в сутки в течение 3 мес при лечении пациентов с первичным билиарным циррозом (ПБЦ) I-III стадии. Материал и методы. В открытое одноцентровое клиническое исследование были включены 30 пациентов с ПБЦ I-III стадии. Всем пациентам был назначен препарат «Ливодекса®» в дозе из расчета 15 мг/кг в сутки, разделенной на два приема, в течение 3 мес. Анализ эффективности и безопасности исследуемого препарата проводили на 30-й (визит 2) и 90-й (визит 3) дни лечения на основании результатов лабораторных исследований, оценки качества жизни больных по данным Опросника SF-36, регистрации частоты и выраженности нежелательных явлений (НЯ). Результаты. Медиана (межквартильный интервал) возраста больных ПБЦ, включенных в исследование, составляла 53 (48-61) года, среди них преобладали женщины - 29 (96,6%). Большинство (43,2%) в исследуемой группе составляли больные ПБЦ II гистологической стадии по системе Ludwig. На фоне терапии препаратом «Ливодекса®» в дозе из расчета 15 мг/кг в сутки зарегистрировано статистически значимое снижение уровней биохимических показателей: аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтранспептидазы, общего и прямого билирубина на 30-й (визит 2; p<0,001 для каждого показателя, кроме аспартатаминотрансферазы - p=0,001) и 90-й (визит 3; p<0,001 для каждого показателя) дни лечения. Согласно данным анализа качества жизни на основании Опросника SF-36, частоты и выраженности НЯ, препарат «Ливодекса®» характеризуется безопасностью и хорошей переносимостью. Заключение. Лечение пациентов с ПБЦ I-III стадии препаратом «Ливодекса®» в дозе из расчета 15 мг/кг в сутки характеризуется положительной динамикой лабораторных параметров и показателей качества жизни. Хорошая переносимость и безопасность препарата «Ливодекса®» позволяют рекомендовать его для применения при лечении больных этой категории.

первичный билиарный цирроз, урсодезоксихолевая кислота, качество жизни

1. Carey E.J., Ali A.H., Lindor K.D. Primary biliary cirrhosis. Lancet 2015; 386(10003):1565-75.

2. Ивашкин В.Т., Павлов Ч.С. Фиброз печени. М.: ГЭОТАР-Медиа; 2011.

3. Ивашкин В.Т., Широкова Е.Н. Холестаз: Руководство для врачей. М.: СИМК; 2012.

4. Zhang H., Carbone M., Lleo A., Invernizzi P. Geoepidemiology, Genetic and Environmental Risk Factors for PBC. Dig Dis 2015; 33(Suppl 2):94-101.

5. Corpechot C., Chretien Y., Chazouilleres O., Poupon R. Demographic, lifestyle, medical and familial factors associated with primary biliary cirrhosis. J Hepatol 2010; 53(1):62-9.

6. Gershwin M.E., Mackay I.R. The Causes of Primary Biliary Cirrhosis: Convenient and Inconvenient Truths. Hepatology 2008; 47(2):737-45.

7. Daniel S. Smyk, Eirini I. Rigopoulou, Luigi Muratori et al. Smoking as a risk factor for autoimmune liver disease: what we can learn from primary biliary cirrhosis. Ann Hepatol 2012; 11(1):7-14.

8. EASL Clinical Practice Guidelines: management of cholestatic liver diseases. European Association for the Study of the Liver. J Hepatol 2009; 51(2):237-67.

9. Ивашкин В.Т., Широкова Е.Н., Маевская М.В., Павлов Ч.С., Шифрин О.С., Маев И.В., Трухманов А.С. Клинические рекомендации Российской гастроэнтерологической ассоциации и Российского общества по изучению печени по диагностике и лечению холестаза. Рос журн гастроэнтерол гепатол колопроктол 2015; 25(2):41-57.

10. Czul F., Levy C. Novel Therapies on Primary Biliary Cirrhosis. Clin Liv Dis 2016; 20(1):113-30.

11. Poupon R. Non-Invasive Assessment of Liver Fibrosis Progression and Prognosis in Primary Biliary Cholangitis. Dig Dis 2015; 33(Suppl 2):115-7.

12. Parés A. Therapy of Primary Biliary Cirrhosis: Novel Approaches for Patients with Suboptimal Response to Ursodeoxycholic Acid. Dig Dis 2015; 33(Suppl 2):125-33.

13. Ware J.E. Jr., Sherbourne C.D. The MOS 36-item shortform health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care 1992; 30(6):473-83.

14. Герасимов А.Н. Медицинская статистика. М.: Медицинское информационное агентство; 2007.

15. Широкова Е.Н. Современные аспекты лечения больных первичным билиарным циррозом. Рос мед вести 2015; 20(1):4-16.

16. Poupon R. Ursodeoxycholic acid and bile-acid mimetics as therapeutic agents for cholestatic liver diseases: an overview of their mechanisms of action. Clin Res Hepatol Gastroenterol 2012; 36(Suppl 1): S3-S12.

17. Lammers W.J., van Buuren H.R., Hirschfield G.M., Janssen H.L., Invernizzi P., Mason A.L. et al. Levels of alkaline phosphatase and bilirubin are surrogate end points of outcomes of patients with primary biliary cirrhosis: an international follow-up study. Gastroenterology 2014;147:1338-49.

18. Lindor K. Ursodeoxycholic acid for the treatment of primary biliary cirrhosis. N Engl J Med 2007; 357(15):15249.

19. Heathcote E.J., Cauch-Dudek K., Walker V., Bailey R.J., Blendis L.M., Ghent C.N. et al. The Canadian Multicenter Double-blind Randomized Controlled Trial of ursodeoxycholic acid in primary biliary cirrhosis. Hepatology 1994; 19:1149-56.

20. Corpechot C., Abenavoli L., Rabahi N., Chrétien Y., Andréani T., Johanet C. et al. Biochemical response to ursodeoxycholic acid and longterm prognosis in primary biliary cirrhosis. Hepatology 2008; 48(3):871-7.

21. Poupon R.E., Lindor K.D., Cauch-Dudek K., Dickson E.R., Poupon R., Heathcote E.J. Combined analysis of randomized controlled trials of ursodeoxycholic acid in primary biliary cirrhosis. Gastroenterology 1997; 113(3):884-90. Gong Y., Huang Z.B., Christensen E., Gluud C. Ursodeoxycholic acid for primary biliary cirrhosis. Cochrane Database

22. Gong Y., Huang Z.B., Christensen E., Gluud C. Ursodeoxycholic acid for primary biliary cirrhosis. Cochrane Database Syst Rev 2008; 16(3):CD000551